新华健康丨前五月20余款1类新药获批 国内创新药上市跑出加速度

2025年(nián)1至5月，国家药(yào)品监督管理局批准20余款(yúkuǎn)1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录；2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，70余项中国原创研究成果入选。近来，国内创新药上市跑出加速度，药企源头创新与国际(guójì)竞争力同步跃升。 业内人士(yènèirénshì)认为，我国创新(chuàngxīn)药领域已从过去的“跟随式创新”逐步迈向“全球(quánqiú)领跑”。中国药企紧紧围绕临床价值核心，在肿瘤靶向、免疫治疗等关键赛道发力，正悄然改写全球医药格局。 5月29日，中国创新药(yào)领域迎来历史性时刻。当日，国家药品监督管理局集中批准11款创新药上市，其中7款为(kuǎnwèi)1类创新药。记者梳理发现，1至5月已有20余款1类创新药获批，数量(shùliàng)刷新(shuāxīn)近五年同期纪录。 在这些新药中，肿瘤治疗领域(lǐngyù)成为焦点，例如复星医药的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片主要用于治疗罕见肿瘤，百济神州的双特异性HER2抑制剂注射用(zhùshèyòng)泽尼达妥单抗则(zé)适用于胆道癌患者。 复星医药执行总裁、全球研发(yánfā)(yánfā)中心首席执行官王兴利表示，复星医药正持续聚焦未被满足的临床需求，加快罕见病药物的研发，以(yǐ)填补相关疾病治疗领域(lǐngyù)的空白，提升创新治疗药物在(zài)罕见病患者中的可及性。“未来，我们将持续推进芦沃美替尼片在其它适应证上的开发，造福更多患者。”他说。 米内网数据显示，2020年(nián)新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批(huòpī)数量大幅提升，由2018及2019年的(de)个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落(huíluò)，2023及2024年均达30个以上。 从治疗领域(lǐngyù)看，国产1类创新药(yào)主要集中在抗肿瘤药物和免疫调节剂(tiáojiéjì)两大类。除此之外，在代谢、麻醉、心血管、抗病毒等领域也均有布局，创新能力持续增强(zēngqiáng)。有机构预测，2025年中国获批的1类创新药有望突破50个。 政策(zhèngcè)支持激发创新活力 近年来，创新药利好政策频出，从研发到(dào)审评，再到生产与支付(zhīfù)等各环节(huánjié)，政策环境持续优化。特别是2024年以来，通过支付渠道扩容、目录动态调整、临床应用保障等多维发力，我国(wǒguó)构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条，加速了市场准入，缩短了回报周期。 2024年7月，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展(fāzhǎn)实施方案(fāngàn)》、国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评(shěnpíng)审批试点工作方案》，多环节全方位支持创新药快速发展。 2025年1月3日，国务院办公厅(guówùyuànbàngōngtīng)印发的(de)《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展(fāzhǎn)的意见》提出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动(tuīdòng)我国从制药大国向制药强国跨越。 值得一提的是，今年初，国家(guójiā)医保局在支持创新药(yào)发展的企业座谈会上表示，为进一步加大对创新药的支持力度，将完善“1+3+N”多层次(duōcéngcì)保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任；优化创新药首发价格管理和(hé)(hé)挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备，鼓励(gǔlì)创新药临床应用(yìngyòng)；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。 业内(nèi)人士表示，在(zài)政策的持续推动下，我国医药企业(yīyàoqǐyè)研发创新活力显著增强。医保支付改革，通过“对创新药和先进(xiānjìn)医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜”，将促进创新药在临床上的应用。此外，今年内第一版(dìyībǎn)丙类药品目录有望推出，给商保支付提供更多选择的同时，也为创新药商业化完善了政策闭环。 目前，我国的生物医药基础科研水平实现了大幅提升。据统计，2023年，中国学者(xuézhě)在生物医药领域三家(sānjiā)全球顶尖(dǐngjiān)学术刊物《细胞》《自然》《科学》发表的文章数量，已跃升至全球第二。 在刚刚结束的ASCO年会上，中国学者携70余项(yúxiàng)原创研究成果入选“口头报告”，这些成果广泛涉及肿瘤免疫(miǎnyì)、代谢性疾病等前沿热门领域(lǐngyù)。 其中，中国生物制药以12项临床研究入选(rùxuǎn)ASCO年会“口头报告”，会上公布的“得福组合”（贝莫苏拜单抗(dānkàng)注射液+盐酸安罗替尼(ní)胶囊）三期临床研究数据显示，用于一线治疗PD-L1阳性(yángxìng)晚期非小细胞肺癌（NSCLC）时，中位无(wú)进展生存期达11个月，在头对头试验中击败了默沙东的K药。 市场对国产(guóchǎn)创新药的(de)信心与日俱增，最直接的体现便是授权合作规模的快速增长。5月(yuè)20日，三生制药宣布将(jiāng)PD-1/VEGF双(shuāng)特异性抗体SSGJ-707的非中国内地区域的权益以最高60.5亿美元的交易总金额授权给辉瑞，其中首付款达到12.5亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。 据不完全统计，今年前(qián)五个月，国内药企积极拓展海外合作，中国创新药企对外授权（license-out）交易总金额(zǒngjīné)已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额(zǒngé)。 中信证券认为，国内创新药企业(qǐyè)在ASCO上展示出的优异表现，标志着中国药企正快速(kuàisù)走向创新研发的国际前列。 业内人士表示，中国创新药凭借研发效率、成本(chéngběn)控制与靶点创新的综合优势，正成为(chéngwéi)全球药企破解“专利悬崖”的重要合作伙伴。当前，国产创新药从“跟跑”到“领跑”，且持续获得海外(hǎiwài)大型药企认可，将有利于在全球范围内展开竞争(jìngzhēng)，并成为业绩(yèjì)增长的重要推动力。（记者 邓婕）